Quay lại danh sách
Chuyên viên Quản lý Pháp chế & Tuân thủ Thiết bị Y tế (Regulatory Affairs)
Responsable des Affaires Réglementaires H/F
Median Technologies
Đăng 23/09/2026
Giờ Châu Âu
Remote
Mid-level · 3+ năm
other
Regulatory Affairs
Remote
Mô tả công việc
Median Technologies phát triển các giải pháp phần mềm y tế (SaMD) ứng dụng AI hỗ trợ chẩn đoán và điều trị. Vị trí này chịu trách nhiệm thực thi chiến lược quản lý hồ sơ pháp lý, đệ trình phê duyệt lên FDA (Mỹ) và chứng nhận CE (Châu Âu) cho danh mục thiết bị y tế của công ty.
Yêu cầu cốt lõi
- Bằng Thạc sĩ hoặc Tiến sĩ chuyên ngành Khoa học Sinh học, Y tế hoặc lĩnh vực liên quan.
- 3 đến 5 năm kinh nghiệm về Quản lý Pháp chế (Regulatory Affairs) trong ngành Thiết bị Y tế, IVD hoặc phần mềm SaMD.
- Kinh nghiệm thực tế chuẩn bị và nộp hồ sơ đệ trình FDA (Mỹ) và chứng nhận CE (theo quy định EU MDR 2017/745).
- Tiếng Anh thành thạo cả nghe nói và văn bản để làm việc trong môi trường quốc tế.
Điểm cần lưu ý khi ứng tuyển
- Vị trí này sẽ kiêm nhiệm vai trò Người phụ trách tuân thủ quy định (PRRC) và giám sát sự cố thiết bị y tế (Matériovigilance).
- Tin đăng gốc bằng tiếng Pháp nhưng làm việc và phối hợp yêu cầu tiếng Anh lưu loát.
Mẹo ứng tuyển thị trường quốc tế
- Dùng CV tiếng Anh chuẩn 1 trang, không chèn ảnh chân dung.
- Đính kèm link Portfolio hoặc GitHub thay vì mô tả dài dòng.
- Email ứng tuyển ngắn gọn, nêu rõ vị trí và lý do phù hợp trong 3-4 câu.
Mức lương
Lương thỏa thuận
Đánh giá cộng đồng
Chưa có đánh giá